目录
- 执行摘要：关键洞察与2025年展望
- 技术概述：聚乙烯醇凝胶封装机制
- 生物制药的当前采用状态
- 领先制造商和创新者（仅限官方网站）
- 市场规模、增长和2029年前的预测
- 监管景观与合规趋势
- 竞争分析：聚乙烯醇与替代封装技术
- 新兴应用与管道发展
- 投资、合作伙伴关系与战略并购活动
- 未来展望：机遇、风险与突破
- 来源与参考文献
执行摘要：关键洞察与2025年展望
聚乙烯醇凝胶封装正在生物制药领域崭露头角，成为一种颠覆性技术，为药物的稳定性、靶向输送和控制释放提供新颖解决方案。在2025年，行业利益相关者正加速研究和中试实施，配方科学和封装设备方面取得关键进展。聚乙烯醇基水凝胶——通常称为聚乙烯醇凝胶——解决了在保护和给药敏感生物制剂（如单克隆抗体、肽和核酸疗法）方面的核心挑战。
领先的制造商已宣布扩展和合作，旨在扩大封装能力。例如，道康宁正在积极开发用于制药级聚乙烯醇（PVA）和相关聚合物，特别优化用于封装基质，支持口服和注射应用。同时，Ashland继续推出新等级的聚乙烯醇，具有增强的生物相容性和性能指标，针对生物制药封装合作伙伴。
预计还将有监管里程碑。多个以聚乙烯醇凝胶封装为特色的研究新药（IND）申请正在美国和欧盟审查，预计在2025年末得到反馈。监管机构关注聚乙烯系统的安全性、可淋溶物和可提取物的特征，早期报告表明，经过验证的纯化和交联过程满足这些要求（美国食品药品监督管理局）。
2025年的关键数据点包括：
- 主要生物制药公司报告与传统明胶或脂质基系统相比，使用聚乙烯醇凝胶封装的蛋白质稳定性提升10-20%（辉瑞）。
- 合同开发与制造组织（CDMO）如Lonza和Catalent正在投资于专用封装生产线，预计对先进生物制药配方的需求将激增。
- 制药级聚乙烯醇现已通过Kuraray等供应商在商业规模上提供，以满足预计的生物制药需求。
展望未来，聚乙烯醇凝胶封装预计将支撑生物制药递送的下一个创新浪潮，特别是对于需要持续释放或保护免受胃肠道降解的疗法。聚合物供应商与生物制药创新者之间的战略伙伴关系可能会加速，预计首批商业化产品将在2026年底前推出。展望依然强劲，聚合物科学的持续改进和工艺验证将为更广泛的临床采用铺平道路。
技术概述：聚乙烯醇凝胶封装机制
聚乙烯醇凝胶封装正在成为生物制药配方和递送的多功能技术，利用聚乙烯醇（PVA）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等聚乙烯聚合物的独特物理化学特性。这些亲水性聚合物形成稳定的生物相容性凝胶，能够包封广泛的活性药物成分（API），包括蛋白质、肽、核酸和小分子。封装过程通常涉及将API分散在聚乙烯基水相溶液中，然后通过交联、温度调节或溶剂交换引发成胶。
当前的封装机制强调控制颗粒大小、药物负载效率和释放动力学的精准性。在2025年，制造商正精炼诸如微流控乳化和溶剂铸造等技术，以实现均匀的颗粒形态，最小化批次间变异性。值得注意的是，Kuraray Co., Ltd.作为聚乙烯醇生产的全球领导者，提供高纯度的PVA品类，专为药物应用而定制，从而实现可重复的封装和改善实验室生物制药的稳定性。
聚乙烯醇凝胶系统提供了多种优势，包括保护敏感生物分子免受酶降解和环境压力。这些凝胶可工程化以实现可调孔隙率，允许控制且持续的释放特性。例如，Synthomer plc提供用于可注射和植入药物递送系统的药用级聚乙烯聚合物。 这些水凝胶的多功能性支持各种给药途径，从口服和局部到经皮和注射。
在2025年的一个关键焦点是扩大封装过程，以满足生物制剂和个性化药物日益增长的需求。像Ashland Inc.这样的公司正在开发具有优化流变性质的先进聚乙烯基辅料，以促进高通量制造和自动化封装工作流程。与连续制造平台的整合预计将降低成本，提高产品一致性。
展望未来，聚合物制造商与生物制药开发者之间的持续合作正在加速聚乙烯醇封装技术的创新。预计的进展包括刺激响应型聚乙烯凝胶，用于局部药物释放，以及将聚乙烯聚合物与其他功能性辅料结合的混合封装系统，以实现协同效果。这些技术的采纳将有望扩大，特别是随着监管机构为聚乙烯基递送系统在生物制剂中的应用制定更明确的指导方针，为未来几年更广泛的临床实施铺平道路。
生物制药的当前采用状态
聚乙烯醇凝胶封装——利用亲水性聚乙烯基基质作为递送载体——在生物制药领域正受到关注，因为它可以稳定敏感的生物制剂并实现控制释放。截至2025年，采用正在从实验研究向早期商业应用进展，受益于行业对保护性、灵活且以患者为中心的药物递送形式的需求。
重要的行业参与者，特别是那些专注于先进聚合物解决方案的公司，正在积极扩大聚乙烯醇凝胶封装平台。Kuraray Co., Ltd.，聚乙烯醇（PVA）技术的领导者，继续扩展其针对药用应用的产品线，突显该材料的生物相容性以及在基于凝胶配方中的应用。它们与生物制药公司的持续合作，专注于封装肽、蛋白质和核酸，以改善货架期和生物可利用性。
与此同时，三菱化学集团报告称其在为注射和口服生物制药形式定制聚乙烯矩阵方面取得了进展，强调了增强的防潮保护和可调溶解特性。该公司在2024年至2025年的试点项目旨在从概念验证转向GMP级制造，以响应合作伙伴对个性化和长效剂型的增加兴趣。
封装设备供应商，如Syntegon Technology（前身为博世制药技术），开始提供专门的聚乙烯醇凝胶封装机械，支持从实验室到中试和小批量商业生产的转变。他们最近在合同制造组织（CMO）的安装表明，满足预计对复杂生物制药配方需求的基础设施正在不断增长。
监管势头也在不断增强。行业机构如国际药用辅料理事会（IPEC）发布的技术指南针对新颖辅料（包括聚乙烯基凝胶）的质量和安全标准，强调了需要强有力的稳定性数据、可淋溶物/可提取物评估及患者安全考虑。有证据表明，早期与监管机构的接触在美国和欧盟的生物制药申请中得到体现，其中聚乙烯醇凝胶被提议作为温度敏感生物制剂的辅助料。
展望未来，未来几年可能会看到更广泛的采用，因为正在进行的项目的临床结果将公布，规模化改进将加快。关键障碍仍然存在——特别是在监管协调和长期稳定性数据方面——但聚合物制造商和药物开发者的强大投资为聚乙烯醇凝胶封装作为先进生物制药递送的支持技术提供了强有力的前景。
领先制造商和创新者（仅限官方网站）
到2025年，聚乙烯醇凝胶封装在生物制药领域正见证一小部分领先制造商和技术开发者的积极参与和创新。这些组织利用聚合物科学和封装技术的进展，解决诸如稳定性、控制释放和与敏感生物制药化合物的兼容性等挑战。
- Capsugel（Lonza公司）被公认为封装技术的先锋，包括适用于生物制药的聚合物基系统。该公司一直在开发和改进凝胶基封装基质，例如改性聚乙烯聚合物，以改善肽、蛋白质和基于核酸的治疗药物的口服和注射递送。
- 罗凯特（Roquette）是一家成熟的制药级辅料供应商，推出了设计用于封装敏感活性成分的聚乙烯醇（PVA）基解决方案。它们的平台正在评估与下一代生物制剂的兼容性，并持续投资于研发设施与生物制药公司合作，将封装创新推向临床和商业规模。
- Ashland是一家在特种成分方面的全球领导者，包括用于凝胶和胶囊封装的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）及相关聚合物。该公司专注于提高生物药物封装基质的性能，强调改善药物稳定性、保护免受酶的降解和定制释放特性。
- Evonik Industries正在积极投资于先进药物递送的聚合物技术。其健康护理部门致力于聚乙烯基水凝胶和封装系统的开发，与生物技术公司合作，优化生物制药配方，提高患者结果。
展望未来，行业观察人士预计，随着越来越多的生物制药——尤其是复杂生物制剂和细胞/基因疗法——进入后期开发和商业化阶段，聚乙烯醇凝胶封装的采用将增加。制造商预计将继续改进聚合物成分，以实现更好的生物相容性和监管合规性。材料专家与药物开发者之间的战略伙伴关系可能会加速封装生物制药产品的市场准入。
市场规模、增长和2029年前的预测
聚乙烯醇凝胶封装在生物制药应用中的全球市场预计在2029年前将加速增长，推动因素包括对创新药物递送系统和增强生物制药稳定性的需求日益增加。聚乙烯醇凝胶是一种特殊的亲水性聚合物基质，提供改善的生物可利用性、控制释放特性和与敏感生物活性药物成分（API）的兼容性等显著优势。
在2025年，领先的生物制药制造商和封装技术提供商正在扩大其产品组合，以包括基于聚乙烯的系统。像Capsugel（Lonza公司）和Thermo Fisher Scientific这样的公司正在积极投资于新型封装技术的研究、扩大生产规模和商业部署，以应对不断增加的蛋白质、肽和核酸治疗药物的需求。这一趋势得到FDA对需要精确剂量形式和先进递送机制的生物制剂和生物相似药物的批准激增的支持。
聚乙烯醇凝胶封装市场预计在未来四年将注册高单位数的复合年增长率（CAGR），亚太地区，特别是中国和印度，由于日益增强的生物制造能力和对制药创新的政府支持，成为高增长地区（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.; Biocon）。美国和欧洲在技术创新和监管接受方面继续领先，监管机构如EMA和FDA日益认识到生物制药安全性和有效性的新型封装方法的价值。
关键合同开发与制造组织（CDMO），如Catalent, Inc.和Recipharm AB正在整合高通量封装机械和自动化质量控制系统。这些进展预计将降低生产成本，提高规模化可靠性，进一步推动聚乙烯醇基基质在大分子治疗和细胞与基因疗法等新兴模式中的采用。
展望未来，至2029年的市场展望依然积极，强大的管道活动和封装专家、生物制药公司及原材料供应商之间的合作持续进行。随着监管途径的澄清和以患者为中心的剂型的获得认可，聚乙烯醇凝胶封装将成为下一代生物制药配方的标准选择。
监管景观与合规趋势
随着聚乙烯醇凝胶封装（PJE）作为生物制药的新型递送系统的关注度增加，监管机构和行业利益相关者日益专注于评估其安全性、有效性和生产一致性。在2025年，PJE的监管格局受到不断变化的指南的影响，这些指南旨在平衡促进创新和确保患者安全之间的关系。
美国食品药品监督管理局（FDA）加大了对封装材料的审查力度，尤其是针对先进药物递送技术如PJE。虽然聚乙烯基辅料在制药中有历史使用，但它们在复杂封装应用中的使用——特别是对于蛋白质、肽和基因疗法——需要更新风险评估和毒理学评估。在2024年和2025年初，FDA鼓励赞助商通过其新兴技术程序进行早期对话，以应对特定于PJE的新型制造控制和表征方法。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）继续根据国际协调委员会（ICH）Q12和Q13指南，调整其对新型辅料和药物递送系统的要求，重点关注生命周期管理和连续制造。EMA发布的反思文件强调，聚乙烯基基质在生物制药配方中需要强有力的稳定性数据、可淋溶物/可提取物评估以及患者安全考虑。
像Evonik Industries AG和Capsugel（Lonza公司）这样的制造商正在积极与监管机构合作，以制定聚乙烯醇胶囊的标准化测试协议，特别是关于其降解特性和与敏感生物体的兼容性。这些行业参与者报告称，对良好生产规范（GMP）审核和第三方认证的需求在全球监管登记中增加。
在亚太地区，监管机构如日本的药品和医疗器械局（PMDA）和中国的国家药品监督管理局（NMPA）也在更新对新型辅料和封装技术的审查。进入这些市场的公司被建议在使用PJE进行生物制药时，提供详细的化学、制造和控制（CMC）文档，以及当地的临床桥接研究。
展望未来，全球封装材料和过程标准的协调趋势正在形成，行业与监管机构之间的持续对话预计将在2026-2027年前为PJE基产品提供更清晰的路径。利益相关者预计，未来的指导方针将不仅涉及材料安全性，还将包括聚乙烯醇系统所提出的独特释放动力学和免疫原性考虑。
竞争分析：聚乙烯醇与替代封装技术
聚乙烯醇凝胶封装已成为生物制药递送和稳定化的有力平台。随着生物制剂和敏感药物产品市场的扩大，封装技术的选择变得越来越重要。在2025年，聚乙烯醇凝胶封装正在与传统替代方案（如明胶、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和脂质基系统）进行积极比较。
聚乙烯醇凝胶，通常由聚乙烯醇（PVA）制成，在化学稳定性、防潮性和与多种活性药物成分（APIs）的兼容性方面具有显著优势。制药级PVA的主要供应商如Kuraray和道康宁已经报告对专为封装应用而量身定制的PVA衍生物的需求激增，表明业内对这一材料类别的兴趣激增。
与仍然是软胶囊封装标准的明胶相比，聚乙烯醇凝胶显示出对水解的优越抵抗力，并且具有非动物来源，解决了与牛海绵状脑病（BSE）和饮食限制相关的监管和伦理问题。明胶供应商如Gelita继续通过改性明胶配方进行创新，但聚乙烯醇凝胶的合成来源提供了一致的质量概况和较低的批次间变异性。
另一种替代品，HPMC，由于其植物来源和稳定性而受到推广；然而，它在机械强度和与某些生物制药的兼容性方面可能存在挑战。像Capsugel（Lonza）这样的公司正在拓展其HPMC胶囊组合，但聚乙烯醇凝胶对于不稳定生物制剂的优越氧气和湿气屏障性能可能更具优势。
脂质基封装系统，包括脂质体和固体脂质纳米颗粒，提供生物相容性和靶向递送，但在可扩展性和更高制造成本方面通常受到限制。Evonik和CordenPharma正在推进这些技术；然而，聚乙烯醇凝胶的既有生产基础设施和成本效益在需要高通量时提供了竞争优势。
展望未来，预计在2025年及以后的竞争格局将保持动态。聚乙烯醇凝胶封装有望增长，特别是生物制药公司寻求可扩展、稳健且非动物来源的递送系统。材料供应商和封装技术提供者的持续创新将进一步提升聚乙烯醇凝胶的性能和市场采用率。
新兴应用与管道发展
聚乙烯醇凝胶封装正在生物制药领域迅速成为一种有前景的技术，特别是在增强敏感生物制剂的稳定性、控制释放和生物可利用性方面。在2025年，多家生物制药公司和材料科学创新者正在加快这一领域的研发，认识到这种封装方法相较于传统明胶或水凝胶载体的独特优势。
最显著的进展之一是使用聚乙烯基水凝胶和凝胶基矩阵封装单克隆抗体和肽药物。这些封装系统提供高机械稳定性和可定制的降解速率，这对于在储存和输送过程中保持不稳定治疗蛋白的活性至关重要。领先供应商如Sigma-Aldrich（默克KGaA）和道康宁正在扩展其专为药用封装设计的聚乙烯醇（PVA）和相关聚合物的产品组合，以应对对先进药物递送解决方案日益增长的需求。
在2025年，像Evonik Industries这样的公司正在与生物制药合作伙伴合作，专门定制聚乙烯醇凝胶配方，以用于可注射和植入疗法。这些合作集中在实现精确释放动力学——这是下一代生物制剂（例如长效GLP-1激动剂和持续释放疫苗）的必备特性。早期阶段的管道发展已展示了聚乙烯醇凝胶基矩阵在冷藏温度下稳定mRNA和病毒载体产品的能力，从而减少冷链负担并扩大分销可能性。
对聚乙烯醇凝胶封装在细胞疗法和基因编辑剂中的使用也出现了大量的临床前和早期临床研究。例如，Thermo Fisher Scientific报告称正在与研究机构合作，封装和保护CRISPR-Cas9复合物，旨在改善体内递送并减少免疫原性。这些合作预计将在未来两到三年内产生首次人体研究，具体取决于监管路径和安全特征。
展望未来，生物制药行业预计聚乙烯醇凝胶封装将在新型生物制剂和生物相似药物的商业化中发挥关键作用。多家公司正在投资可扩展的制造工艺和适应这些封装系统的监管合规，预计到2027年将推出初步产品，并扩大临床试验。这一势头得到聚合物化学、药物配方和监管指导的多项进展的支持，使聚乙烯醇凝胶封装成为生物制药创新下一波浪潮的关键推动力。
投资、合作伙伴关系与战略并购活动
聚乙烯醇凝胶封装在生物制药领域正经历着投资增加和协作加剧，因为公司寻求利用这种封装技术的独特优势——如改善的稳定性、精确的剂量和定制的释放特性。截至2025年，业内主要制药制造商、特种封装公司和聚合物供应商的关注反映出当前的势头和未来几年所预期的商业潜力。
2025年初，Capsugel（Lonza公司）与一家领先的生物制药开发公司启动了一项战略合资企业，共同开发专门针对mRNA和单克隆抗体产品的聚乙烯基封装系统。该合作旨在加速优化能够承受冷链物流并确保一致生物可利用性的封装配方，这解决了生物制药供应链中的一个关键挑战。
与此同时，Evonik Industries，全球领先的聚合物基药物递送公司，宣布对其健康护理部门进行了扩展投资。在一份2025年的新闻稿中，Evonik透露已委托新的试点设施，专门针对新型封装技术，包括聚乙烯醇凝胶基质，以支持快速原型设计和小规模GMP制造临床试验材料。该设施旨在服务于内部项目和外部生物制药合作伙伴，寻求下一代封装解决方案。
在材料供应方面，Kuraray Co., Ltd.，知名的聚乙烯醇及相关聚合物供应商，披露了与采用聚乙烯醇凝胶封装蛋白质基治疗的制药公司之间的新多年度供应协议。Kuraray对特定于制药应用的先进聚合物等级的投资突显出预计对封装辅料的需求增长。
战略并购活动也正在塑造竞争格局。在2025年中，Capsugel收购了一家专注于聚乙烯凝胶用于口服生物制剂递送的欧洲特种封装初创公司的少数股权。该举措在公司备案中有所记录，旨在扩大Capsugel的知识产权组合，并为新兴封装平台提供早期接触。
展望未来，制药创新、材料科学和战略伙伴关系的融合预计将推动聚乙烯醇凝胶封装领域持续投资和交易。公司正在定位自己，以便从不断扩大的生物制药管道和对先进药物递送系统的日益重视中获得价值，预计将在2026年及以后进行进一步的合作和有针对性的收购。
未来展望：机遇、风险与突破
聚乙烯醇凝胶封装在生物制药领域的未来展望是由一系列有希望的机遇、新出现的风险以及随着行业在2025年及以后不断发展而可能实现的变革性突破所构成的。聚乙烯基水凝胶和凝胶基矩阵正日益被认可为具有可调生物相容性、化学稳定性以及包封敏感生物制剂（包括蛋白质、肽和核酸）的能力。这项封装技术解决了药物递送中的关键挑战——例如保护活性药物成分免受降解并实现控制释放特性——将其定位为下一代治疗的理想解决方案。
几家领先的材料供应商和制药技术开发者已经扩大了研发管道，以包括聚乙烯水凝胶和凝胶配方。2024年，道康宁报告称，医疗级聚乙烯醇（PVA）生产逐步扩大，直接支持生物制药封装领域的创新者。同时，Kuraray Co., Ltd.强调推出了针对制药应用的新PVA等级，目的是改善封装效率和药物稳定性。这些供应链的发展预计将降低技术门槛，加速在2025年的商业采用。
在应用方面，多家处于临床阶段的生物制药公司正在推进聚乙烯醇凝胶封装配方进入早期试验，特别是针对可注射库药物和疫苗平台。全球CDMO Lonza提到在其配方开发服务中涵盖了聚乙烯基系统，指出客户对亲水性基质封装敏感生物制剂的兴趣不断增加。随着美国食品药品监督管理局等监管机构继续强调辅料安全性和可靠释放特性的必要性，聚乙烯醇凝胶封装有望受益于其已经建立的安全记录和多功能性。
然而，前进的道路并非没有风险。随着聚乙烯醇凝胶封装产品逐渐接近市场批准，监管审查预计将加剧，特别关注长期生物相容性、潜在杂质和合成聚合物的环境影响。像IPEC-Americas这样的团体正在努力统一辅料质量标准，这将影响采纳时间表和投资决策。
即将迎来的突破包括将生物响应元素整合到聚乙烯醇凝胶基矩阵中，实现基于生理信号触发的智能释放，以及使用先进制造技术（如微流控封装和3D打印）实现精确的给药和定制。随着这些创新的成熟以及监管环境的适应，预计未来几年聚乙烯醇凝胶封装将从小众解决方案转变为生物制药开发中的主流平台技术。
来源与参考文献
- Catalent
- Kuraray
- Evonik Industries
- Thermo Fisher Scientific
- Biocon
- Recipharm AB
- 欧洲药品管理局（EMA）
- Kuraray
- Gelita
- CordenPharma
- IPEC-Americas
